Zustimmung des Bundesrats zum neuen Medizinproduktegesetz

Bundesrat stimmt neuem Medizinproduktegesetz zu

Zugestimmt hat der Bundesrat am Freitag dem so genannten Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften. Es richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Ärzte, Krankenhäuser, Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und an Behörden. 

Das Gesetz regelt unter anderem die Eigenherstellung und Anwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, zum Beispiel von Tests zur Erkennung seltener Krankheiten, die medizinische Universitätslabore entwickelt haben. Diese Eigenherstellung bleibt grundsätzlich erlaubt. Die Produkte müssen aber die gleichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen wie kommerzielle Tests. 

Das Gesetz regelt auch, welche so genannten arzneimittelähnlichen Medizinprodukte die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen dürfen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll eine Liste dieser erstattungsfähigen Produkte erstellen und sie als Richtlinie veröffentlichen. Dazu gibt ihm das neue Gesetz ein Jahr Zeit.

Im Interesse des Verbraucherschutzes hat der Bundesrat außerdem den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes erweitert. So soll es Ärzten weiterhin gestattet sein, Nichtmedizinprodukte in der Praxis einzusetzen, zum Beispiel Fitnessgeräte bei Belastungs-EKGs. Wenn aber vergleichbare Medizinprodukte einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterliegen, soll dies künftig auch für Nichtmedizinprodukte gelten.

Das Gesetz tritt zum 30. Juni 2007 in Kraft.

Quelle: www.aerzteblatt.de

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